Компания Zander производит широкий спектр оборудования для фильтрации сжатого воздуха и газов, стерильной фильтрации и очистки пара. Для того, чтобы ознакомиться с информацией по другому оборудованию Zander для промышленной и процессной фильтрации, Вы можете воспользоваться панелью быстрой навигации по сайту (вверху) или перейти на страницу
"Технологии фильтрации Zander"
Система тестирования стерильных фильтроэлементов Filtegrity - общие сведения
После производства стерильные фильтроэлементы подвергаются различным тестам качества для обеспечения выхода за пределы предприятия только качественной продукции.
Основываясь на опыте и результатах тестов в лабораторных условиях можно определить физические пределы (например, количество возможных циклов стерилизации и т. д.) для каждого фильтроэлемента. При запросе производитель может приложить эти данные в качестве аттестационных документов. Однако, каждый конкретный стерильный процесс предъявляет различные требования к стерильным фильтрующим элементам, и это не может быть проанализировано в лабораторных условиях. Поэтому очень сложно и даже опасно утверждать о сроке службы любого фильтрующего элемента. Было бы предпочтительнее, если бы каждый пользователь был способен самостоятельно провести тестирование своих стерильных фильтроэлементов на целостность для контролирования времени их замены.
Для мембранных фильтроэлементов тесты целостности на жидкостной основе такие как пузырьковый тест, тест на спад давления и др. используются в течение нескольких лет. Тестирование производится при смачивании фильтроэлемента соответствующими растворителями (обычно - смесь IPA/вода). Эти методы тестированияпроверяют поверхность мембраны только на однородность, распределение размера пор или другие существующие дефекты. Мембранные элементы для стерильной фильтрации газов обычно имеют размер пор 0,2 мкм. Хотя для стерильной фильтрации требуется удаление частиц размером до 0,01 мкм. Жидкостные тесты способны проверить фильтроэлемент как жидкостный с размером пор 0,2 мкм. Эти тесты не принимают во внимание ни поведение микроорганизмов в газе (подвижность и др.) ни механизмы фильтрации, которые применимы при стерильной фильтрации.
|
До настоящего временифильтроэлементы глубинного типа могли быть проверены на целостность только с помощью так называемого DOP-теста, или дымового теста. Недостаток этого метода заключается в том, что в качестве тестового вещества использовался органический раствор, негативные последствия использования которого давно уже известны. DOP-тест или дымовой тест не подходят
для проверки мембранных элементов так как используемая концентрация DOP может привести к блокированию мембраны фильтроэлемента.
Для обеспечения быстрой и надежной проверки стерильных газовых фильтроэлементов, компания ZANDER предлагает систему тестирования FILTEGRITY.
В отличие от описанных выше методов тестирования эта система не требует какого-либо смачивания фильтрующего материала. Фильтроэлемент непосредственно подвергается воздействию тестовых частиц (аэрозоли) в потоке сжатого воздуха. В то время как тесты на жидкостной основе требуют до 3 часов на тестирование, проверка элемента с помощью системы FILTEGRITY занимает менее минуты (время тестирования зависит от размера фильтрующего элемента). Система FILTEGRITY простая и быстрая в использовании и не требует наличия у пользователя специальных знаний и опыта.
|
Особенности ситемы Filtegrity
- Отсутствие смачивания/осушения элемента
- Время тестирования несколько секунд
- Не требуется органических растворителей
- Тестирование фильтроэлемента в самых неблагоприятных для него условиях
- Тестирование как мембранных фильтрующих элементов, так и элементов глубинного типа.
- Возможность тестирования в линии
- Не требуется дополнительного оборудования
Принцип работы системы Filtegrity
Тестирование основано на впрыске в систему фильтрации высоко концентрированного (до 3,3 х 1011 частиц для 10" элемент за тест) аэрозоля, содержащего частицы критического размера от 0,1 до 0,3 мкм.
В качестве тестового аэрозоля используется Shell Ondina EL (проверено FDA - Федеральным управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США, регистрационный номер 178-3620(а)). Тестовый аэрозоль подается под постоянным избыточным давлением 1,4 бар через сопло Ласкина в аэрозольную камеру. Постоянный поток воздуха, подаваемый через небольшое отверстие определенного размера, обеспечивает равномерное распределние аэрозоля. Затем аэрозоль по трубопроводам поступает в корпус фильтра и вступает в прямое взаимодействие с тестируемым фильтроэлементом. По трубопроводу аэрозоль из стерильной части фильтра поступает в фотометрическую камеру системы Filtegrity. Здесь прошедшие через фильтроэлемент частицы аэрозоля выявляются диодным детектором рассеянного света. Данные о количестве этих частиц затем выводятся на дисплей системы. Допустимый объем аэрозоля зависит от размера, а следовательно от площади поверхности фильтрации тестируемого фильтроэлемента.
|
Концентрация аэрозоля может контролироваться свободным изменением времени тестирования. Блокировка мембран фильтра при этом полностью исключатся.
Работа системы FILTEGRITY соответствует требованиям, предъявляемым аэрозольным бактериологическим тестом, проводимым независимой организацией Центр прикладной микробиологии и исследований в Портон Даун (Porton Down).
При проведении исследований различные стерильные фильтроэлементы были подвержены воздействию таких микроорганизмов как Pseudomonas diminuta (NCTC 11091), Bascillus subtilis (NCTCC 10073) и MS-2 Coliphage (NCIMB 10108) в потоке газа.
Результаты, полученные с помощью системы FILTEGRITY подтверждают надежность и безопасность проверки целостности стерильных фильтроэлементов. Ее высокая чувствительность обеспечивает обнаружение тех дефектов фильтрующего элемента, которые невозможно определить с помощью тестов на жидкостной основе.
Полученные данные опубликованы в журнале "Европейская фармацевтическая технология" (Pharmaceutical Technology Europe magazine) в апреле 1995 года и могут быть предоставлены компанией ZANDER при запросе.
|
Методика тестирования фильтроэлементов
Тест на целостность структуры фильтроэлемента проводится при максимально неблагоприятных условиях его работы. Только тогда возможно надежно проверить состояние фильтроэлемента. Критерием для определения нужных условий являются максимально возможный уровень загрязненности фильтра микроорганизмами и иными загрязнителями.
Принимая величину микробиологического загрязнения за 2000 cfu/м³ (при том, что среднее значение загрязнения на микробиологическом предприятии составляет от 120 до 700 cfu/м³), максимальное содержание микроорганизмов при круглосуточной работе для фильтроэлемента размером 10" будет следующим:
2000 cfu/м³ - Концентр. микроорганизмов в газовом потоке
х 240 м³/ч - Пропускная способность фильтроэлемента размером 10"
х 24 ч/сутки - Время работы в сутки
х 365 дней - Количество рабочих дней в году
4,2 х 109 cfu Максимально возможное загрязнение для фильтра в год.
Стерильный газовый фильтр служит для полного удаления всех биологических загрязнителей из воздуха или газа, обеспечивая максимальную пропускную способность фильтрующего элемента. Поэтому, требуемая удерживающая способность элемента размером 10" должна составлять как минимум 4,2 х 109 cfu.
Компания Zander производит:
Оборудование для фильтрации и осушения сжатого воздуха и газов
Фильтры для сжатого воздуха и газов . Адсорберы с активированным углем для сжатого воздуха и нейтральных газов без запаха . Стерильные фильтры для асептического сжатого воздуха . Паровые фильтры . Вентиляционные фильтры . Фильтры для автоклавов . Вакуумные фильтры . Фильтры высокого давления до 350 бар . Фильтры-глушители . Финальные осушители серии MIN-DRY . Электронные конденсатоотводчики серии Ecodrain . Водомасляные сепараторы серий Ecosep-S и Aquafil-K . Адсорбционные осушители с горячей регенерацией серий WE и WVM . Адсорбционные осушители с холодной регенерацией серий KEN/KEA, KM/KMA . H . Адсорбционные установки для специальных газов, таких как: СО2, нейтральных газов, инертных газов . Фреоновые осушители . Установки для получения воздуха для дыхания ALB, KMB . Измерители точки росы
Мы оставляем за собой право изменять конструкцию и размеры
|
ZANDER Aufbereitungstechnik GmbH & Co. KG
Представительство в России - ООО "Иммертехник"
Тел.: (495) 221 6335
|
|
|
